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【中藥配方顆粒】枇杷葉配方顆粒的檢測

檢測樣品:枇杷葉配方顆粒檢測項目:含量測定

方案概述:迪馬科技依據國家藥品標準YBZ-PFKL-2021100,重現了枇杷葉配方顆粒的檢測方案,可供大家參考。

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更新時間2021年12月30日

上傳企業北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

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枇杷葉配方顆粒

DIKMA

本品為薔薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.的干燥葉經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。

 

2021年4月29日,國家藥典委員會發布《關于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知》:經國家藥品監督管理局批準,首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準已正式頒布,將于2021年11月1日正式實施。

 

迪馬科技依據國家藥品標準YBZ-PFKL-2021100,重現了枇杷葉配方顆粒的檢測方案,可供大家參考。

 

 

枇杷葉配方顆粒的檢測
圖片
01
特征圖譜


 


圖片
1:樣品制備


參照物溶液  取枇杷葉對照藥材1g,置具塞錐形瓶中,加入50%甲醇25mL,超聲處理30分鐘,放冷,搖勻,濾過,取續濾液,作為對照藥材參照物溶液。另取綠原酸對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液,作為對照品參照物溶液。

 

供試品溶液  取本品枇杷葉配方顆粒適量,研細,取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25mL,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

圖片
2:分析條件


色譜柱:Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)

流動相:A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液

流速:1.0mL/min

進樣量:10μL

柱溫:35℃

檢測波長:300nm

梯度:

00.png

 

圖片
3:實驗圖譜


圖片
4:實驗結果


使用色譜柱Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)檢測枇杷葉配方顆粒的特征峰,分離效果良好,各特征峰的相對保留時間0.780(峰1)、 0.952(峰2)、1.063(峰4) 均在規定值±10%范圍內,結果完全符合方法要求。

02
含量測定


 

圖片
1:樣品制備


對照品溶液  取綠原酸對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液,即得。

 

供試品溶液  取本品枇杷葉配方顆粒適量,研細,取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25mL,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2:分析條件


色譜柱:Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)

流動相:A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液

流速:1.0mL/min

進樣量:10μL

柱溫:35℃

檢測波長:327nm

梯度:

00.png

3:實驗圖譜


 

 

圖片
4:實驗結果


經測定本品每1g含綠原酸(C16H18O9)為5.6mg,在方法規定的范圍內(1.0mg~7.5mg)。

 

 

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